Auffällig unauffälliger Erstöffnungsschutz
Mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU wurden die gesetzlichen Rahmenbedingungen für ein europaweites Sicherheitssystem zur Verhinderung von Arzneimittelfälschungen geschaffen. Ein zentraler Bestandteil ist die eindeutige Sicherheitskennzeichnung jeder Verpackung zur datenbankgestützten Rückverfolgung.
Darüber hinaus müssen Pharmaunternehmen gemäss den Vorgaben der neuen EU-Richtlinie spätestens 2017 verschreibungspflichtige und einzelne verschreibungsfreie Medikamente auch manipulationssicher machen. Hier erweist sich ein Selbstklebeetikett als geeignete Lösung, das die Faltschachteln nach dem Befüllen versiegelt.
Das sogenannte «Tamper Evidence Safety Seal» zeigt sofort jedem in der Lieferkette an, ob die Verpackung unerlaubt, etwa während des Transportes, geöffnet wurde. Siegeletiketten gibt es in verschiedenen Ausführungen: Bei VOID wird beim Öffnen bzw. beim Versuch, das Siegel zu entfernen, die Kleberschicht sichtbar zerstört; es erscheint ein Warnhinweis. Es gibt auch Etiketten, bei deren Abziehen das Obermaterial zerstört wird, etwa durch den Bruch einer metallisierten Polyesterfolie. Diese Folie hinterlässt eine lesbare Kennung auf dem Untergrund. Ähnliches passiert bei Etiketten mit intensivem Kleber oder Sicherheitsstanzungen, die ebenfalls unwiederbringlich und offensichtlich zerstört werden. Das vollautomatische Aufbringen der Siegel am Produkt ist zum Beispiel mit den Geset-Etikettieranlagen von Bluhm Systeme GmbH möglich. Je nach Ausführung werden die Etiketten entweder nur appliziert oder aber unmittelbar vor dem eigentlichen Etikettiervorgang noch mit variablen Daten bedruckt. Eine Besonderheit stellt dabei der Tamper-Evident-Etikettierer dar – als Stand-alone-Gerät oder System, das in bestehende Datamatrix-Stationen oder Wiegesysteme integriert werden kann. Der Etikettenspender bringt beidseitig ein Siegeletikett auf die Faltschachtel auf. Eine Zwangsführung über der Laschenöffnung legt das Etikett schliesslich um und versiegelt so die Verpackung. Der Tamper-Evident-Etikettierer von Bluhm ist ultrakompakt und erlaubt Integratoren eine GMP-konforme und dennoch platzsparende Bauweise. Der gesamte Prozess kann in einer geschlossenen Anlage ohne Schmutzfallen sicher und transparent abgebildet werden, ohne dass der Etikettierer im Weg steht und stört. Die Abbildung zeigt eine Kontrollwäge- und Kennzeichnungsanlage von Mettler-Toledo (Schweiz) GmbH mit integriertem Tamper-Evident-Etikettierer von Bluhm.
